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认证项目 / Certification project

医疗器械质量管理体系

  • ISO 13485标准是一种有效的解决方案,可满足QMS的全面要求。ISO 13485体系的采用为制造商表明其对医疗器械指令、法规和责任的实践提供了操作基础,同时也是其对医疗器械安全和质量的承诺的鉴证。

    ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展,导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态,社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时,鉴于此各国医疗器械法规的变化,国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(第3版)标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2017,并于2017年5月1日实施。

  • 1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

    2、提高员工的责任感,积极性和奉献精神;

    3、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;

    4、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

    5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

    6、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。

  • 优捷诚企业管理有限公司,是专业的知识产权管理体系、商品售后服务评价体系、企业诚信管理体系、HSE健康安全环境管理体系、质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、医疗器械质量管理体系咨询服务机构。帮助多家企业建立竞争优势,实现创新转型。

    优捷诚自2012年11月成立以来,为超过1000多家企业提供了专业咨询服务。公司管理团队有多年行业经验和丰富资源,顾问团队精通各类体系标准,公司定期对团队进行培训,紧跟政策变化。

    优捷诚企业管理有限公司立志成为西南地区一流的咨询公司,公司秉承传递信任、推动发展”的行业理念,以客户为中心,以提升和发挥自身的专业能力,为各类组织和社会提供更多的增值服务。
     

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